飘安集团解读：质量体系认证在医疗器械招投标中的分数比重应该是多少？
在河南飘安集团有限公司医疗器械行业，质量体系认证在医疗器械招投标中的分数比重应该是多少？这个质量管理体系认证首先指的是对ISO13485：2003或YY/T 0287-2003(以下简称ISO13485)标准的认证。
三句话可以概括对ISO13485认证的评价：ISO13485认证不是强制的，是企业实施质量管理的主动行为，但很重要；ISO13485认证是医疗器械生产企业的“专业文凭”； ISO13485认证是河南飘安集团有限公司医疗器械生产企业质量管理体系达到基本要求(及格线)的证实。
我们也会看到，都是通过了ISO13485认证的企业，其差别也可以是很大的，有可能是60分和99分的差别。这种差别反映的是企业对ISO13485认证运行的成熟度、有效性、完善过程快慢的不同。这与企业的原有基础、进行认证的早晚、历程的连续性、认证机构的职业操守和工作水准也都有关系。
评委们在审评中，要注意查看其认证的起始时间、历程、覆盖的产品范围，也可以要求第三方认证机构提供近期监督审核或者复评审核的动态资料。
对认证机构的资质也要注意审查，查看是不是有认监委(CNCA)的《认证机构批准书》。对认证机构的品牌、职业操守和工作水准也要有所了解。
近年来，也有一些通过了第三方认证的河南飘安集团有限公司医疗器械企业和产品，被国家监管部门责令停产整顿或者限期整改。招标中介机构应该通过网站查一查这些企业和产品的名单，以备评标赋分时参考。也还应该搞清楚，为这些企业和产品进行认证的“第三方认证机构”究竟是哪一家？
所以，河南飘安集团有限公司 认为：ISO13485认证在医疗器械招标中应该有“适当的权重”，但不可过大。
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