飘安讯：医疗器械的规范与发展存在矛盾，如何解决？（二）
五、监管队伍能力存在不足
当一项政策或制度确立以后，能否将政策的实质和领导的正确思想，真正落到实处，关键是具体执行者能否在实际工作中得到体现，这就是执政能力。规范的医疗器械监管，同样需要一支高素质的监管队伍。医疗器械在学科设置属于边缘交叉学科，涉及学科领域广，并大量应用新技术、新材料，涉及光学、电子、超声、磁、同位素、计算机等多学科的交叉融合，包括人工材料、人工脏器、生物力学、监测仪器、诊断设备、影像技术、信息处理、图像重建等多种科技在医疗器械产品中应用；是一个国家制造业和高科技水平的标志之一。医疗器械产品品种多，相对药品技术更为繁杂。事实上企业是专家，要开发、设计、生产产品，企业对产品技术和质量最有发言权。而我们的审批审查人员在业务不精、专业水平不高的情况下，总是以管理者姿态要求企业应该怎么怎么做，常常搞得企业无所适从。因为制度的缺陷，定位不明确，思路不清晰，不知道什么是重点，核心监管要管什么，要什么样的人去管理。这样就长期忽略了队伍建设的紧迫性、重要性和监管的长效性。
六、审批程序不全公开，数据不统一
目前的医疗器械审批处在多层级、多部门、多环节的“三多”上，审批标准不一致，审批程序、办事流程及审批结果不全公开，信息不对称。加上全国没有一个完整的基础数据库，公众无法查询和监督。
七、政策制度的稳定性不够
由于医疗器械法规政策稳定性、连续不够，加上制度不够严密，经常是政出多门，朝令夕改，使企业无所适从，企业不能在一个透明的可以预见的政策环境下生存发展，感到困惑。
八、上市前过度行政干预，上市后监管着力点不足
现行的医疗器械法规是以上市审批为导向的一项制度。上市前左批右审，上市后查有证无证和罚款，着力点放错了。应抓大放小，政府应将更多的精力放在上市后的产品临床再评价及不良事件和产品风险的监测、评估、预警和后续处置上，更多关注上市后的监管。
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