飘安讯：医疗器械的规范与发展存在矛盾，如何解决？（一）
一、医疗器械行业的主要矛盾
随着市场经济不断完善，消费者对医疗健康产品需求的提高，医疗
器械新型商业模式的出现，以及企业组成结构的多样性和产业规模的发展壮大，核心问题是：规范与发展的矛盾。市场、企业要冲破原有的制度框架和监管体制，而我们监管措施没有随着发展而改进，在这样的情况下，现行的法规体系有时就成了市场经济进程的阻碍。这种以权力主导下的监管，必然会产生矛盾的积聚。以前讲监管主要以监、邦、促为主，促进当地经济发展的招商引资成了监管部门的主要职责,无意中淡化了保护公众健康安全的监管主要职能。
二、医疗器械监管法规体系的缺陷
现行的医疗器械监管法规《医疗器械监督管理条例》，主要以事前过渡干预为目的的一项制度，具体以核发医疗器械企业生产许可证、产品注册证和经营许可证三证的一种制度设计。这样一种制度安排，企业会误认为是对政府、对市场的一次性消费行为。企业产品上市后的法律责任政府可代为买单，政府成为了产品市场的法规主体。
以产品注册审批为例：企业要想获得上市准入产品注册证书资格的：必须（1）由政府属下的检测机构的检测报告；（2）由政府人员考核的质量体系考核报告；（3）由政府认可的临床试验报告；当然还有其它一些辅助材料，以上这些资料就可以注册上市四年了。企业为了这三份一次性应付审批的报告，资料虚假普遍存在，标准避重就轻，能做到的写，不能做的不写，不以产品的安全性、有效性设定产品标准；样机检测与实际生产产品的不一致性，送样产品是好的，精心加工，甚至购买别人产品送检，批准后的批量生产又是另一回事；临床资料夸大有效性，有的甚至是弄虚作假，不惜一切在资料上大做文章。这样的制度设计使审批的形式大于实质内容，而且获得准予上市的注册证有效期为四年。然而，我们的规章层面操作性、公开透明度差，给行政审批部门预留了太多的自由裁量权限和自由解读空间，给人的感觉制度总是遮遮掩掩，造成企业跟着遮遮掩掩，大家不公开真实；执行层面的指导原则和指南几乎没有，有些制度无法实际操作，仅凭主观意志及一些想象行事，这也是造成市场乱象的根源之一。另一方面，我们现在实行的是国家、省、地（市）三级审批制度，这种分权审批制度应该是很好的体制。可惜“医疗器械定义”太原则；命名规则模糊不清；分类目录又没有细化和规范；操作规程不统一。各级在审批过程中根据自己的理解和需要，自由解读；一个产品在各地各审批层级，可以批出I、II、III类三种类别，五花八门可以叫上几种甚至是十几种名称。国家局审批的地方局不知道，地方局批的国家局更是不清楚；再说国家至今没有一个完整的基础数据库，谁也说不清全国有多少家医疗器械生产企业，有多少个注册产品，更谈不上有效的监管了。制度设计上政府自己成了市场的主体，产品的责任者？因为都是得到政府认可并审批的，并且是四年或五年有效。
三、监管措施的单调
我们讲监管，总是想到的是发证、设人、增编制三步曲。提高行政效能的最有效和最低行政成本是转变观念、转换思想，创新监管思路；其次是换人或设岗增人。许可证、注册证作为一纸文书，没有实际意义，证书下面的实质内容是否客观真实。这几年审批部门以围绕核发许可证为主要工作，市场稽查部门主要也就是查有证无证和罚款。“齐二药”的问题是因为制度、GMP的要求不落实，不能有效的执行，制度形同虚设。医疗器械同样存在这些问题，质量管理体系不能根据企业的实际情况建立，文件相互转抄，有的企业建立的质量体系文件用来装门面，当摆设，应付检查，不能有效的实施，包括已取得认证的企业，论证机构许多也是收了钱就发证。有效监管不仅仅只是发证，从没曾深入思考监管的效率，行政的成本及证后动态监管的长效机制，以及探索市场竞争机制，企业信誉度机制，或提高企业自律行为，强化企业的自我约束自我监管等机制，还有值得借助的丰富的社会资源和力量——建立有效的第三方参与的社会监督机制等等。
四、市场诚信缺失。
由于市场主体不明确，很多企业在产品获得审批上市或市场交易完成后，临床出现的问题，事不关己，什么不良事件，召回制度等等，一概不予关心。有的产品存在严重的安全质量隐患，临床也发生了严重的事故，企业的第一反应不是有效地控制产品的市场风险，分析产品安全隐患，而是去怎样摆平，诚信严重缺失。而我们在制度设计上没有确立企业是市场的责任主体，反而政府监管部门在忙着市场救火。
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