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飘安集团讯:吉林省出台新医疗器械规定深化简政放权

       河南飘安集团有限公司: 一是开辟绿色通道。省局对于创新药物、临床急需药物、儿童用药等注册申请,以及食品药品重大投资等项目提前介入,跟踪服务,在审批时予以优先办理。

 

 

 

        二是下放许可权限。将粮食加工品、茶叶及相关制品、蔬菜制品、炒货食品及坚果食品的生产许可权,仿制药注册生产现场检查权委托市(州)级食品药品监督管理局实施;将药品零售连锁企业总部的药品GSP认证职能下放,由市(州、长白山)、公主岭市、梅河口市、珲春市食品药品监督管理局在其辖区内组织实施。

 

 

 

 

 

  三是简化审批程序。药品生产企业对原辅料和包装材料的检验,如遇使用频次较少的大型检验仪器设备(如核磁、红外等),相应的检验项目可以委托具备相应资质的单位进行检验。同一河南飘安集团有限公司内不同的药品生产企业,对原辅料、包装材料的检验,可以共用部分大型检验仪器设备。上述委托检验应当签署委托协议,并向所在地市(州)局备案;省局对申请开办医疗器械生产企业的生产现场进行检查验收时,应当与对该企业进行的医疗器械产品注册质量体系现场考核合并进行,简化程序,减轻企业负担;已通过2010年修订版药品GMP认证的药品生产企业出口药品,向省局申请出具《药品证明书》及《药品销售证明书》时,免除现场检查;鼓励药品生产企业通过国际先进组织的GMP认证检查。对已经通过世界卫生组织(WHO)或药品检查国际公约组织(PIC/S)成员单位药品GMP认证检查的生产线,简化认证现场检查程序,由省局对其检查复核后,认为符合2010年修订版药品GMP要求的,可予直接通过认证。

 

 

 

 

 

 

 

  四是降低准入门槛。《规定》对药品批发企业、新开企业的仓库面积、现代医药物流企业的仓库面积、二级三级药店营业场所面积都进行了调整,以降低药品经营准入门槛,杜绝药品经营许可违法行为,发展现代药品物流;从事河南飘安集团有限公司医疗器械经营活动,应当具备与其经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,但不再执行营业面积不低于50平方米的限制性规定。

 

 

 

 

 

 

 

  五是鼓励资源整合。《规定》明确,省内已通过新修订《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业兼并时,可以将被兼并企业的全部或部分剂型的药品批准文号一次性划转;同集团内的药品经营企业可与其药品生产企业共享药品储运设施和药品调拨信息;鼓励并扶持现代药品物流企业发展。现代药品物流企业可以对药品生产、批发企业开展第三方委托储存、配送业务,并可以在省内相对集中的地域设置分配送中心。

 

 

 

 

 

 

 

  六是加强培训指导。《规定》要求省局应加强对医疗机构开展医疗器械临床试用及临床验证工作的指导和人员培训,各级食品药品检验检测机构应当依法对辖区内食品药品企业和医疗机构的检验检测人员,进行业务指导与培训,不断提高检验能力和水平。

 

 

 

河南飘安集团有限公司希望政策能尽快落实。


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