飘安集团开展医疗器械新条例法规知识比赛，详解新条例
将国产和进口第一类医疗器械的产品注册改为备案，将开办第二类医疗器械经营企业的许可改为备案。改进了临床试验的监管方式，新《条例》规定部分申请第二类、第三类医疗器械产品注册可以免于进行临床试验。《新条例》还取消现行条例规定的医疗机构研制医疗器械审批等许可事项。
这部历时6年反复论证、修改的法规，用 “最严谨的标准、最严格的的监管、最严厉的处罚”，确保公众医疗器械安全有效，被冠以“史上最严”的医疗器械监管条例。
所谓医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备 、器具 、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：医用棉签、医用棉球、外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、助听器、超声消毒设备、避孕套等。
第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、血液透析装置、血管支架等。
家庭常用的医疗器械，除了创可贴（含药的除外）、避孕套、体温计、血糖仪，还包括医用纱布、医用棉花、医用绷带、一次性使用无菌注射器、血压计、制氧机、拔罐器等。
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